补肾强脊汤联合司库奇尤单抗治疗强直性脊柱炎的临床研究（刘青·张依山·2026·中国合理用药探索·单中心RCT n=80）

2026-09-17 · 强直性脊柱炎 AS ankylosing spondylitis 大偻 骨痹

3.1 中医证候疗效（表1，ITT 分析，n=40/组，LOCF 填补缺失数据）**

研究概况

**补肾强脊汤组方解析（原文）**：组方灵感源于《本草汇言》，由补骨脂、杜仲、狗脊、续断等9味中药组成；补骨脂温肾助阳、狗脊与杜仲强筋健骨，对应肾虚督寒证病机。原文讨论引现代药理：补骨脂含补骨脂素/异补骨脂素（促骨细胞增殖、抑制破骨细胞活性，激活 Wnt/β-catenin 促骨形成）、杜仲含杜仲胶与绿原酸（抗炎镇痛、促胶原合成）、狗脊（抑制 TNF-α/IL-1β 释放）。

🤔 常见问题

❓ 关于强直性脊柱炎的最新研究发现是什么？

3.1 中医证候疗效（表1，ITT 分析，n=40/组，LOCF 填补缺失数据）**

❓ 这项研究是如何设计的？

**补肾强脊汤组方解析（原文）**：组方灵感源于《本草汇言》，由补骨脂、杜仲、狗脊、续断等9味中药组成；补骨脂温肾助阳、狗脊与杜仲强筋健骨，对应肾虚督寒证病机。原文讨论引现代药理：补骨脂含补骨脂素/异补骨脂素（促骨细胞增殖、抑制破骨细胞活性，激活 Wnt/β-catenin 促骨形成）、杜仲含杜仲胶与绿原酸（抗炎镇痛、促胶原合成）、狗脊（抑制 TNF-α/IL-1β 释放）。

❓ 「2026年河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）发表了一项随机对照研究，纳入80位活动期强直性脊柱炎患者，中医辨证属于**肾虚督寒型**（特点是腰膝酸软、怕冷、晨僵、夜尿偏多、舌淡苔白）。一半人只皮下注射司库奇尤单抗（IL-17A抑制剂，一种生物制剂），另一半人在打针的基础上加服补肾强脊汤（补骨脂、杜仲、狗脊、续断等9味中药），疗程24周。结果显示

加中药这组病情控制得更好——疾病活动度评分 BASDAI 从5.9分降到2.1分（只打针那组从5.8降到3.3）；ASDAS-CRP 从3.5降到1.6（接近"非活动"水平）；脊柱活动度的几项指标（枕墙距、指地距、Schober试验、胸廓活动度）改善也更明显；中医证候总有效率87.5%，只打针那组67.5%。安全性方面两组接近（不良反应总发生率27.5% vs 25.0%，最常见的是轻度上呼吸道感染），加中药组有2位患者出现轻度转氨酶升高，停药后恢复正常——所以联用中药期间建议定期查肝功能。」

❓ 「①**不能自己照着方子买药加服**——这个方子是给"肾虚督寒型"AS患者用的温补方；如果你是湿热型（舌红苔黄腻、关节红肿热痛）

用反了可能加重症状，必须由中医师辨证后开方。②**"加中药能提高打针的应答率"这句话不成立**——我们按论文给出的例数重新算了一下统计学检验，ASAS20应答率的组间差异其实没有达到统计学显著（论文报告的检验值和它的数据表对不上），总有效率的差异也处在边缘。所以准确的说法是"病情活动度评分和脊柱活动度的改善更明显"，而不是"应答率显著更高"。③**研究期间不允许自行吃止痛药/非甾体抗炎药**——研究中疼痛受不了而用了止痛药的患者被算作"退出"。也就是说，急性发作时的用药必须在医生指导下调整，不能自己叠加。④**24周只是短期结果**——"能不能延缓脊柱骨化、防止驼背加重"这项研究没有数据，论文自己也承认样本小、观察期短、中药汤剂没法做到双盲。⑤**它不能替代规范的生物制剂治疗**；妊娠哺乳期、活动性感染、肿瘤、严重肝肾功能问题、合并其他自身免疫病的患者不适合此类方案。⑥**吃药期间要查肝酶**——这组有2例（5%）出现轻度转氨酶升高。」

❓ 这项研究对临床实践有什么意义？

1. **本方联用的关键前提是"证型匹配"**：研究只纳入肾虚督寒证（温补方向），方中补骨脂、狗脊、杜仲按原文属"温肾助阳、强筋健骨"——与 AS 湿热瘀阻证（本院已有清热舒督汤条目）方向相反，本条目不可跨证型套用。

💡 给患者的建议

• 「2026年河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）发表了一项随机对照研究，纳入80位活动期强直性脊柱炎患者，中医辨证属于**肾虚督寒型**（特点是腰膝酸软、怕冷、晨僵、夜尿偏多、舌淡苔白）。一半人只皮下注射司库奇尤单抗（IL-17A抑制剂，一种生物制剂），另一半人在打针的基础上加服补肾强脊汤（补骨脂、杜仲、狗脊、续断等9味中药），疗程24周。结果显示：加中药这组病情控制得更好——疾病活动度评分 BASDAI 从5.9分降到2.1分（只打针那组从5.8降到3.3）；ASDAS-CRP 从3.5降到1.6（接近"非活动"水平）；脊柱活动度的几项指标（枕墙距、指地距、Schober试验、胸廓活动度）改善也更明显；中医证候总有效率87.5%，只打针那组67.5%。安全性方面两组接近（不良反应总发生率27.5% vs 25.0%，最常见的是轻度上呼吸道感染），加中药组有2位患者出现轻度转氨酶升高，停药后恢复正常——所以联用中药期间建议定期查肝功能。」
• 「①**不能自己照着方子买药加服**——这个方子是给"肾虚督寒型"AS患者用的温补方；如果你是湿热型（舌红苔黄腻、关节红肿热痛），用反了可能加重症状，必须由中医师辨证后开方。②**"加中药能提高打针的应答率"这句话不成立**——我们按论文给出的例数重新算了一下统计学检验，ASAS20应答率的组间差异其实没有达到统计学显著（论文报告的检验值和它的数据表对不上），总有效率的差异也处在边缘。所以准确的说法是"病情活动度评分和脊柱活动度的改善更明显"，而不是"应答率显著更高"。③**研究期间不允许自行吃止痛药/非甾体抗炎药**——研究中疼痛受不了而用了止痛药的患者被算作"退出"。也就是说，急性发作时的用药必须在医生指导下调整，不能自己叠加。④**24周只是短期结果**——"能不能延缓脊柱骨化、防止驼背加重"这项研究没有数据，论文自己也承认样本小、观察期短、中药汤剂没法做到双盲。⑤**它不能替代规范的生物制剂治疗**；妊娠哺乳期、活动性感染、肿瘤、严重肝肾功能问题、合并其他自身免疫病的患者不适合此类方案。⑥**吃药期间要查肝酶**——这组有2例（5%）出现轻度转氨酶升高。」

🏥 临床意义

1. **本方联用的关键前提是"证型匹配"**：研究只纳入肾虚督寒证（温补方向），方中补骨脂、狗脊、杜仲按原文属"温肾助阳、强筋健骨"——与 AS 湿热瘀阻证（本院已有清热舒督汤条目）方向相反，本条目不可跨证型套用。

⚠️ 研究局限性

• ⚠️ **原文自述**：①样本量相对较小（80例），结果推广受限，需更大规模多中心研究验证；②观察期仅24周，AS 为慢性病，长期疗效与安全性需更长随访；③采用单盲设计，中药汤剂气味、颜色致完全双盲难实现，可能影响结果；④PP 分析存在脱落病例（研究组2例、对照组4例），虽脱落率较低（7.5%）仍可能存在偏倚。
• ⚠️ **本条目补充**：⑤**ASAS20 应答率的 χ² 与频数表不自洽**（报告4.267 vs 复算2.400），该结局显著性存疑；⑥表2 t 值系统性偏低（0.75~0.79倍），效应量以均值差与 P 方向为准；⑦为期24周的开放/单盲中药汤剂研究，患者自评结局（BASDAI、BASFI、中医证候积分）易受期望效应影响；⑧无影像学终点（骶髂关节 MRI/脊柱骨化）与骨代谢指标，无法评价"强筋健骨"的客观依据；⑨两组均用司库奇尤单抗且禁用 NSAIDs，"不可耐受疼痛需使用 NSAIDs 者按退出处理"这一设计会富集耐受较好人群，可能高估疗效；⑩期间患者依从性来自自述，无中药成分血药浓度或服药核查。